La traduzione dei documenti AIFA richiede una conoscenza approfondita della terminologia medica e regolatoria utilizzata dall’autorità italiana. Traduciamo:

• Relazioni di valutazione dei farmaci: cruciali per l’autorizzazione all’immissione in commercio, contenenti valutazioni scientifiche e mediche.
• Documentazione per l’approvazione dei farmaci: moduli e report relativi alla sperimentazione clinica e alla valutazione dell’efficacia e sicurezza del prodotto.
• Comunicazioni regolatorie: traduzioni di corrispondenza ufficiale con l’AIFA, necessarie per mantenere la conformità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Le traduzioni delle autorizzazioni ministeriali per l’immissione in commercio o per la produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici richiedono estrema precisione, in quanto ogni dettaglio normativo deve essere accuratamente riportato. Ci occupiamo della traduzione di:

• Autorizzazioni per nuovi farmaci: traduzione di tutti i documenti necessari per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di nuovi medicinali.
• Permessi di produzione: traduzioni di autorizzazioni per impianti di produzione, compresi i requisiti di conformità a standard di sicurezza e qualità.

La nostra esperienza nella traduzione di documenti del Ministero della Salute comprende:

• Studi clinici e report di sperimentazione: traduzioni di protocolli clinici, risultati di studi di fase I, II e III, nonché report finali di sperimentazione clinica, essenziali per l’approvazione dei farmaci.
• Linee guida regolatorie: traduzione delle normative e delle linee guida emesse dal Ministero della Salute riguardanti i requisiti per la produzione, distribuzione e vendita di prodotti farmaceutici.

Le GMP sono fondamentali per garantire che i prodotti farmaceutici siano fabbricati in conformità agli standard di sicurezza e qualità internazionali. La nostra agenzia è esperta nella traduzione di:

• Manuali di procedure operative standard (SOP): documenti che descrivono dettagliatamente i processi produttivi e di controllo qualità.
• Audit di conformità: traduzione di report e certificazioni necessarie per dimostrare la conformità agli standard GMP durante gli audit.

Il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è richiesto per l’esportazione di prodotti farmaceutici e deve essere tradotto con estrema attenzione. Noi forniamo traduzioni di alta qualità di:

• Certificati CPP: garantendo che tutti i dati rilevanti, inclusi i dettagli di produzione, controllo qualità e condizioni di vendita, siano accuratamente riportati.
• Documentazione correlata all’esportazione: traduzione di tutti i documenti necessari per ottenere i certificati di esportazione.

Necessari per la conformità alle normative europee sui cosmetici (Regolamento CE 1223/2009).

Per la registrazione e distribuzione di prodotti cosmetici e nutraceutici.

Traduzioni creative e tecniche per brochure, packaging e siti web.

Per dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti cosmetici e nutraceutici.

Il dossier di prodotto è un documento chiave che contiene tutte le informazioni necessarie sul prodotto nutraceutico. Include:

• Composizione del prodotto: elenco degli ingredienti e relative percentuali.
• Schede tecniche degli ingredienti: informazioni dettagliate sugli ingredienti attivi e non attivi, la loro origine, e i metodi di produzione.
• Specifiche del prodotto finito: descrizione del prodotto finito, inclusi aspetti fisico-chimici e microbiologici.

Le etichette devono essere tradotte in conformità alle normative locali sul confezionamento e sull’etichettatura. Ciò comprende:

• Dichiarazioni nutrizionali: informazioni sui valori nutrizionali, dosaggi consigliati e modalità d’uso.
• Avvertenze e indicazioni: avvertenze obbligatorie (es. non superare le dosi consigliate) e indicazioni sull’uso corretto del prodotto.
• Certificazioni e loghi: eventuali marchi di qualità o certificazioni necessarie nel paese di destinazione (es. certificazioni bio, senza OGM).

I test di stabilità sono fondamentali per dimostrare la durata di conservazione del prodotto e la sicurezza durante il periodo di validità. La traduzione di questi studi include:

• Metodi utilizzati per il test di stabilità.
• Risultati delle analisi e conclusioni sui tempi di conservazione del prodotto.

Questo certificato è emesso dalle autorità competenti nel paese di origine e conferma che il prodotto nutraceutico è approvato per la vendita e il consumo umano. Per l’esportazione, è spesso richiesto un Certificato di Libera Vendita tradotto ufficialmente, per dimostrare che il prodotto è conforme alle normative del paese di origine.

Le certificazioni di conformità confermano che il prodotto nutraceutico rispetta le normative locali e internazionali. Questi documenti includono:

• Certificati di qualità: ad esempio, conformità alle norme GMP (Good Manufacturing Practices).
• Certificazioni di sicurezza: attestazioni che il prodotto è sicuro per il consumo umano, come richiesto dalle autorità locali.
• Certificazioni ambientali o bio: nel caso di prodotti con particolari requisiti di sostenibilità o biologici.

Questa documentazione include studi sulla sicurezza degli ingredienti utilizzati e sui potenziali effetti tossicologici. Le traduzioni devono essere precise e comprensibili per le autorità regolatorie del paese in cui si cerca l’accreditamento.

In molti mercati esteri, specialmente se il prodotto nutraceutico ha proprietà funzionali o claims di salute, potrebbero essere richieste prove cliniche o studi che dimostrino l’efficacia del prodotto. La traduzione di questi studi comprende:

• Protocolli e risultati clinici.
• Conclusioni scientifiche sul beneficio del prodotto per la salute.

Le schede di sicurezza sono documenti obbligatori per certificare la sicurezza degli ingredienti, soprattutto per i prodotti esportati. Vengono utilizzate per gestire i rischi associati alla manipolazione e all’uso degli ingredienti del prodotto.

Molti paesi richiedono l’autorizzazione preventiva da parte delle autorità sanitarie per la vendita di prodotti nutraceutici. La traduzione delle registrazioni e dei moduli di domanda è essenziale per garantire che il prodotto sia approvato per la commercializzazione in quel mercato.

Per lanciare un prodotto nutraceutico in un nuovo mercato, anche i materiali di marketing, come brochure, siti web e pubblicità, devono essere tradotti con attenzione, rispettando le normative locali sulle dichiarazioni di salute (claims). È essenziale che il messaggio commerciale sia conforme alle regolamentazioni e che i claims non risultino fuorvianti.